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关于HPV疫苗
2019-11-28 03:27

什么是HPV?HPV会造成什么危害?

目前全球获批的 HPV 疫苗仅两种:默沙东的 Gardasil 与葛兰素史克的 Cervarixx。这两种疫苗已经在 130 多个国家和地区上市,全球使用达数千万例。据欧洲医药市场研究协会解剖治疗分类表,疫苗可分为4类:

HPV(Humanpapillomavirus)中文名称是人类乳突病毒,主要通过性传播,在性交或口交过程中可进入生殖器、口腔或是咽喉,从而导致传染。目前约有170种类型的HPV被判别出来,其中40种以上会通过性行为传染到生殖器及周边皮肤,造成的生殖器疣和宫颈癌。据Dunne等人估计,99.7%的宫颈癌,90%的肛门癌,40%的外阴/阴道癌和12%的头颈癌与HPV感染有关。2008年诺贝尔医学奖授予发现HPV与宫颈癌关系的德国科学家HaraldzurHausen,他首先发现了HPV导致宫颈癌,并对其机制进行了深入研究,最终证明HPV感染是引起宫颈癌发生的主要病因。

3.联合疫苗(Combinations Of Vaccines);

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4.其它疫苗类似产品(All Other Vaccine-like Products)。

如何预防HPV感染?

在世界范围内宫颈癌是第二大常见的妇科恶性肿瘤,估计每年的死亡人数为300,000人。 在英国每年有约9,000例新发宫颈癌病例,超过6,250例病例发生在年龄在15岁到59岁之间妇女。在美国估计每年新发浸润性宫颈癌为12,200例,死亡为4,200例。 在欧洲宫颈癌死亡率最高的国家为罗马尼亚,最低的国家为芬兰。HPV是发生宫颈癌的最重要病因。

人群普遍易感,与携带HPV病毒的人进行口交、阴交或肛交,均可能感染HPV。虽然性生活是HPV感染主要途径,但不是唯一途径。安全套并不能完全阻断HPV的传播。不只是女性才有机会感染,男性也有机会感染,只要开始性生活,一生中被HPV感染的概率非常高,性活跃期妇女HPV感染率约占50%~80%。

目前全球获批的 HPV 疫苗仅两种:默沙东的 Gardasil与葛兰素史克的 Cervarixx。这两种疫苗已经在 130 多个国家和地区上市,全球使用达数千万例。其中默沙东的 Gardasil 又分为四价,九价。Gardasil9 对新覆盖的 5 种高危型 HPV引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌的预防有效率为 97%。目前全球范围内上市了三款 HPV 疫苗,分别是二价、四价以及九价,其覆盖 HPV 病毒亚型的范围有所不同。其中:二价 HPV 疫苗针对两种 HPV 亚型;四价 HPV 疫苗针对四种 HPV 亚型;九价 HPV 疫苗针对九种 HPV 亚型(6、11、16、18、31、33、45、52、58)。(引自中国报告网《2017年全球HPV疫苗行业主要产品销售额及国内研发进展情况分析》)

但是,并不是感染了HPV就一定会发展成宫颈癌,HPV分为低危型和高危型,50%~90%的HPV感染可在感染后的数月至2年内被免疫系统清除,不会导致长期的危害。只有高危型HPV(如HPVl6和HPV18)的持续感染,才会进展为恶性病变。HPV持续感染的定义:间隔一年以上的时间连续两次检测出同一高危型的HPV被认为是持续性感染。

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美国官方更青睐对病毒覆盖面更大9价HPV疫苗,认为其接种率更高,程序更简便。此前葛兰素史克方面就称因为“需求量不足”而将旗下的二价HPV疫苗“希瑞适”从美国市场退出,2017年默沙东旗下的四价HPV疫苗“佳达修”也已经在美国市场暂停销售。美国ACIP更是建议将其作为常规接种的HPV疫苗之一。因此将2价和4价的HPV从采购目录中删除。公开资料显示,美国疾病控制与预防中心下辖的美国免疫实施咨询委员会,于2015年2月建议将9价HPV疫苗纳入国家免疫规划。2016年4月起,在美国政府采购目录中,三款HPV疫苗现在仅保留了9价HPV疫苗。根据该政策,2016年底前,2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。(引自口袋香港《HPV疫苗,有两种已经退出美国疾控中心采购名单,有一种紧俏缺货?》)

如何认识宫颈癌?

四价HPV疫苗自上市以来备受市场追捧。目前,四价疫苗已经在云南、河南、重庆、黑龙江、江西、湖北、广西、湖南、四川、福建、宁夏等11个省份中标。临床试验耗费了七八年时间,宫颈癌二价、四价疫苗终于相继登陆中国生物药品市场。然而两种疫苗因覆盖病毒数量不同而受到不一样待遇,四价疫苗供不应求,二价疫苗乏人问津。有券商预测,四价疫苗市场规模有望超过300亿元人民币。(引自北京青年报《四价HPV疫苗上市遭“抢” 市场规模有望超过300亿》)

宫颈癌也称子宫颈癌,指发生在子宫阴道部及宫颈管的恶性肿瘤。据WHO的数据显示,全球每年有超过50万女性被诊断出宫颈癌,多达27万女性因此死亡。“2015中国癌症统计报告”显示,在女性特有的肿瘤中,乳腺癌位居第一,宫颈癌第二,是最常见的妇科恶性肿瘤之一,且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.9万例,死亡人数有2.5万例。

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宫颈癌初期没有任何症状,后期可出现异常阴道流血。宫颈癌不同于其它肿瘤,疾病自然史明确,有一系列的癌前病变,从不典型增生到原位癌到浸润癌,总共要经历几年甚至十几年的过程。防治的关键在于:通过筛查,及时发现和治疗宫颈病变,终止其向宫颈癌的发展。早期宫颈病变的治疗效果比宫颈癌的治疗效果要好得多,宫颈浸润癌的5年生存率为67%,宫颈早期癌的治愈率为90%~92%,而宫颈原位癌的治愈率则可达到100%。

2006: 第一个癌症疫苗-GARDASIL®,可用于预防宫颈癌

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永信贵宾会,2014年12月10日, FDA宣布:默沙东研发的GARDASIL9获批。新疫苗有潜力预防约90%的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌。

HPV疫苗有几种?

2015年6月17日Gardasil9又获得了欧盟委员会的批准!已批准Gardasil9性的主动免疫,预防由7种高危型HPV导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌,以及预防由2种低危型HPV。GARDASIL9批准适用于9至26岁的女性和9至15岁的男性。

HPV疫苗自2006年问世以来,全球已有160多个国家地区上市,其中包括中国香港和中国台湾。目前全球范围内应用的HPV疫苗有两种,其中一种是由默沙东公司研发的四价疫苗,商品名是“佳达修”。可用于防治HPV16、18、6、11型病毒。另外一种是由葛兰素史克公司研发的二价疫苗“希瑞适”(Cervarix,香港地区商品名为卉妍康),该疫苗只针对HPV16和HPV18病毒的感染。

葛兰素史克Cervarixx

尽管目前的疫苗没有覆盖所有HPV病毒亚型,但70%的宫颈癌发生都与HPV16、HPV18有关,而HPV6、HPV11则可能与尖锐湿疣等疣病的发生有密切的关系。两种疫苗的区别在于,前者除了用于女性外,还可用于男性。

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此次被批准上市的为葛兰素史克的二价疫苗希瑞适。据另一上市疫苗公司默沙东透露,在未来几个月,四价疫苗佳达修也将在未来几个月内在中国上市。

2013年12月20日宣布,二价宫颈癌疫苗Cervarix上市许可申请批准,以2针免疫程序用于9-14岁女孩的接种,用于预防与特定致癌类型人类乳头状瘤病毒有关的生殖器癌前病变及宫颈癌。Cervarix 2针免疫程序的获批,是基于III期研究的数据。该项研究表明,在9-14岁女生群体中采用2针免疫程序接种,显示出了在15-25岁女生群体中3针免疫程序相匹配的免疫原性。 HPV-070研究涉及横跨5个国家的1447名女性采用2针免疫程序采用3针免疫程序接种,数据表明,两组中诱导的免疫反应相当,表明2针免疫程序诱导的免疫反应质量和数量与3针免疫程序相当。